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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

在这里读懂中国军人******

　　“东方-2018”战略演习中，中俄双方参演官兵进行文化交流。杨再新摄

　　党的二十大报告强调，深化文明交流互鉴，推动中华文化更好走向世界。近年来，在中外联演联训联赛中，文化交流是其中一项重要内容。这些文化交流活动，让双方加深了了解，增进了友谊，也让中国军人的风采和中国军队的文化形象得到彰显，让中华文化影响力得到进一步延伸。

　　文化交流活动是中外军事交流合作中的重要内容，也有着丰富而深远的意义。

　　笔者曾参加“和平使命-2009”“和平使命-2013”中俄联合反恐军事演习和“东方-2018”战略演习。通过组织、参与中俄两军参演官兵文化交流，耳闻目睹交流中的生动故事，笔者感受到了文化交流对于和平的重要意义，体会到文化对于一支军队的深远影响，也因此更加深刻地感悟中国军人的使命责任，更加读懂了中国军人。

　　一

　　在每次参加联演前的磋商中，两军都不约而同地把文化交流做为联演的“标配”写入磋商纪要，以增进两军交流，促进双方友谊。联演场上文化交流主要有两种方式，一是专题文艺晚会，另一种则是在联演场设置文化体验馆，邀请另一方官兵代表前来参观，通过互动、体验、表演的方式解读本国文化展品所蕴藏的文化内涵。

　　中华优秀传统文化是中华民族的精神命脉，是涵养社会主义核心价值观的重要源泉，也是我们在世界文化激荡中站稳脚跟的坚实根基。笔者参加的这三次联演中，中华优秀传统文化展示都是文化交流中的“大餐”。其中，“东方-2018”战略演习中，我方文化体验馆共设置书法、武术、京剧脸谱、传统服饰等10多个展区。前来参观的俄罗斯官兵兴致勃勃地跟着中国官兵学起京剧、写起毛笔字。五颜六色的民族服装，更是让他们感受到中华文明的丰富多元。文化展览充分体现中华文化仁、义、礼、智、信的价值理念，让俄罗斯官兵更加了解一个崇尚和平、和谐包容的中国。

　　联演联训联赛既是军事交流互鉴的平台，也是对外传播我军和平理念的窗口。在5000多年的文明发展中，中华民族一直追求和传承着和平、和睦、和谐的坚定理念。以和为贵，与人为善，己所不欲、勿施于人等理念在中国代代相传，深深植根于中国人的精神中，深深体现在中国人的行为上。在联演的文化交流中，中国倡导的和平理念展现得淋漓尽致。

　　有几个细节，让笔者一直记忆犹新。参演官兵是和平的捍卫者，也是友谊的传递者。握手、拥抱和合影，是联演期间各国官兵之间最频繁、最生动和最温暖的画面。“东方-2018”战略演习文化交流和慰问演出中，《莫斯科郊外的晚上》让两国官兵的互动交流达到一个小高潮，语言的隔阂与文化的差异在动人的旋律中消融。中俄两军官兵围坐一起，双方吹奏起《月光下的凤尾竹》《喀秋莎》，韵律婉转流淌。文化体验馆中，俄罗斯士兵与中国士兵一起在蛋壳上雕刻出“友谊万岁”四个汉字。巨幅米贴画“祖国在我心中”，中国官兵邀请俄军官兵一同用各色各样的米粒贴出中国版图……

　　和平是军人的勋章，中国军人爱好和平。但同时，我们也深知，能战方能止战，时刻准备才能不辱使命。“我们反对战争，但我们不惧怕战争。”这是每名中国军人的庄严承诺。毛主席曾说：准备好了敌人可能不来，准备不好敌人就可能来。对于军队来讲，没有和平时期，只有打仗和准备打仗两种状态。军队因战争而存在，军人因守卫和平而彰显价值。在一次次开门练兵、赴外演训活动中，中国军队展现了维护和平的诚意，提高了维护和平的能力，增进了与各国军队友谊，也让越来越多的人透过联演联训联赛活动认识到，中国军队是一支维护和平的正义力量，中国军队战斗力的增强是对世界和平的贡献。

　　二

　　演兵场上铁流滚滚，两军官兵携手抗“敌”，传递共同维护和平的坚定信念；演习间隙欢歌笑语、互献歌舞，表达中俄两国的深厚友谊。联演中的文化交流，让全世界看到中国军队是一支有文化的军队，中国军人是有文化、有底蕴、有内涵、有素养的军人。

　　国际军事交流合作舞台是军队形象的传播平台。文化交流的过程，是彰显中国军人风采和文化底蕴的过程。在一次文化交流环节中，某合成旅二级中士王浪的川剧变脸，引来外军官兵热烈掌声和连声称赞。还有石头画、弹壳风铃、折纸作品、鸡蛋壳雕画、书法篆刻……这些由中国普通士兵展示的中华文化作品，让外军官兵对他们的高素质和多才多艺印象深刻。

　　联演场上士兵的表现，是外军官兵观察我们这支军队的一个窗口。几次联演，士兵比例占参演官兵的80%以上。他们集勇敢、坚毅、血性、专业等素质于一身，堪称文明之师、威武之师、胜利之师的代言者。他们的特质在全军广大士兵身上都有所体现。当前，我军士兵的主体是“90后”“00后”。他们在一个走向繁荣的国家长大。北部战区陆军某基地对今年秋季入伍新兵调查显示，100%拥有高中以上学历，大专以上学历占91.3%，一批“双一流”大学的毕业生占有一定比例。新时代我军兵员素质可见一斑。

　　“好学才能上进，好学才有本领。”军事交流合作活动是官兵素质的淬火平台，也是极佳的学习机会。学习外军的先进理念，查找和弥补自身不足，促进练兵备战，全面提升战斗力，是中方参加联演联训联赛的一个重要出发点。取长补短，善于借鉴，世界看到了一支热爱学习、进取向上的中国军队。

　　三

　　楚戈尔，这是“东方-2018”战略演习的主战场。它位于俄罗斯后贝加尔边疆区赤塔市南250公里，紧邻曼坦克山。这个在俄罗斯辽阔版图上用放大镜才能找到的小镇，周边有着不少爱国公墓，俄军常态借助对烈士的祭奠开展爱国主义教育。

　　英雄不会从天而降，崇尚英雄才能英雄辈出。在这一点上，中俄两军是共通的。我军历来崇尚英雄先烈，重视传承英雄精神。每次联演，我军各级都会组织开展学英模故事、赞身边模范系列活动，常态开展战斗故事会、在荣誉旗帜下宣誓等活动，引导官兵自觉传承英雄血脉，砥砺战斗精神。联演场上，中国官兵发扬英雄气概，学习英雄、争做英雄蔚然成风。

　　“东方-2018”战略演习组织沙场阅兵时，中俄双方共有28个地面方队和51个空中梯队接受检阅。当中方5个铁甲方队，在“铁锤子团”“攻无不克”“铁的连队”“战斗模范连”“百战百胜第三营”荣誉旗帜的引领下通过阅兵场时，全场响起热烈掌声，也引起了外媒的关注。这些荣誉旗帜凝结着一段段辉煌的战史，背后是一个个可歌可泣的战斗故事，代表着“攻如猛虎、打如铁锤、守如磐石”“攻得猛、插得快、打得胜”等战斗精神，从一个侧面向世界展示中国军队的英雄文化。

　　时间的长度是相对的，而精神的力量却闪耀着永恒的光芒。对于一支军队来说，光荣传统与英雄文化，是激发官兵血性、催生部队强大战斗力的精神支柱和力量源泉。崇尚英雄先烈，弘扬英雄文化，要落在细处、着于实处。具体到每位官兵，就是要传承英雄精神，明晰自己的责任与担当，拿出具体行动，在本职岗位上奋勇争先、建功立业。

　　有着绝对忠诚的信仰、开放博大的胸襟，素质专业、作风优良，永远是和平的维护者，永远会以胜战的姿态接受党和人民的检阅，这便是我在联演场上读到的中国军人。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）